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     1.1事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械分類界定申報(bào)

1.2事項(xiàng)類型：行政許可

1.3實(shí)施主體：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

1.4實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)

1.5服務(wù)對象：企業(yè)法人

1.6受理?xiàng)l件：

     未明確管理類別的醫(yī)療器械。

2.1關(guān)聯(lián)法規(guī)：

2.1.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

2.1.2《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》：對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，根據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。