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 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是一種用于精確識別醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)。?UDI是由數(shù)字、?字母或符號組成的代碼，?直接附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或其包裝上，?旨在為每個醫(yī)療器械提供一個唯一的身份標(biāo)識，?確保其在生產(chǎn)、?經(jīng)營、?使用等各環(huán)節(jié)的可追溯性。?這種標(biāo)識系統(tǒng)由三個主要部分組成：?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、?數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫。?通過為醫(yī)療器械賦予唯一的身份證，?UDI系統(tǒng)實現(xiàn)了產(chǎn)品信息的透明化和可視化，?從而提升了產(chǎn)品的可追溯性，?這不僅是一種監(jiān)管手段的創(chuàng)新，?也是提高監(jiān)管效能的重要工具，?對保障醫(yī)療器械安全、?促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有積極作用。?

 UDI的組成包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。?產(chǎn)品標(biāo)識用于識別注冊人/備案人、?醫(yī)療器械的型號規(guī)格和包裝，?是唯一代碼，?確保從數(shù)據(jù)庫中獲取相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。?生產(chǎn)標(biāo)識則包含與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，?如產(chǎn)品批號、?序列號、?生產(chǎn)日期和失效日期等，?這些信息與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，?滿足了醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。?

 此外，?UDI的應(yīng)用不僅限于醫(yī)療器械的識別，?還貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期管理，?包括生產(chǎn)、?流通、?使用等各個環(huán)節(jié)，?有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械的全過程監(jiān)管。

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