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  生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏反應、刺激（包括皮內(nèi)反應）、血液相容性、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性和亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒性、降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，一般只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與人身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判即可。

  1、體外細胞毒性：體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。試驗分成:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗三類。接觸試驗結(jié)束時,對細胞毒性作用和毒性程度進行評價。

       2、致敏反應：選擇和實施能評價與醫(yī)用材料和器械安全性相關的皮膚致敏反應的試驗。目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止,用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗 (GPMT)和封閉式貼敷試驗 (Beuhler)。最大劑量試驗為最敏感的方法,。封閉式貼敷試驗適用于局部應用產(chǎn)品。

       3.1、皮膚刺激：評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學物可能引起的接觸性危害采用相關動物模型對材料在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應的潛能做出評定。 家兔為首選試驗動物。包括單次接觸試驗和重復接觸試驗。

       3.2、皮內(nèi)反應：用作植入物的醫(yī)療器械采用皮內(nèi)反應試驗。通過皮內(nèi)注射材料浸提液,對材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應的潛能做出評定。

       4、血液相容性：血液相容性試驗主要評價血液或血液成分與器械間的相互作用所導致的對血液、器官、組織或器械的影響。根據(jù)檢測的主要過程或系統(tǒng)將血液相互作用分成五大類:血栓形成、凝血、血小板、血液學、補體系統(tǒng)。

       5、材料介導的致熱性：熱原試驗作為生物學評價的一部分用于檢測醫(yī)療器械或材料浸提液的材料性致熱反應。靠單項試驗不能區(qū)分熱原反應是因材料本身還是由內(nèi)毒素污染所致(見 GB/T 16886.11-2021,附錄 G)。材料介導的致熱性是罕見的。曾在含有生物源材料的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)材料介導的致熱性。

       6、急性全身毒性：急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟,并且可提供物質(zhì)預期臨床接觸 途徑毒性作用模式方面的信息。急性全身毒性是指在24小時內(nèi)一次、多次或持續(xù)接觸試驗樣品后在任何時間發(fā)生的不良作用。

       7、亞急性和亞慢性毒性：亞急性和亞慢性試驗可用于測定在大于 24h但不超過試驗動物壽命的 10%的時間內(nèi)(如大鼠是13 周)、一次或多次作用或接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的影響。如已有的相關材料的慢性毒性數(shù)據(jù)足夠評價亞急性和亞慢性毒性,則應免做這類試驗。生物學評價總報告中應包括試驗豁免的理由。這些試驗應與器械或材料的接觸途徑和接觸時間相適應。

       8、慢性毒性：慢性毒性試驗可用于測定在不少于試驗動物大部分壽命期內(nèi)(如大鼠通常為6個月)、一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的影響。這些試驗應與醫(yī)療器械或材料的作用或接觸途徑和時間相適應。如果進行慢性毒性試驗,則應根據(jù) ISO 10993-11 進行。

       9、植入反應：植入試驗可用于評估在肉眼觀察和顯微鏡檢查下評價對活體組織的局部病理作用。應用外科手術法將材料或終產(chǎn)品的樣品植入或放入預期應用植入部位或組織內(nèi)(如特殊的牙科應用試驗),這些試驗應與醫(yī)療器械或材料的接觸途徑和時間相適應。如進行試驗,則應根據(jù) ISO 10993-6 來進行。

       10、遺傳毒性：遺傳毒性試驗可用于評估由醫(yī)療器械、材料和(或)其浸提液引起的基因突變、染色體結(jié)構和數(shù)量的改變以及其他 DNA 或基因毒性。最初采用一組體外遺傳毒性試驗。如進行試驗,應根據(jù) ISO 10993-3來進行。

       11、致癌性：致癌性可通過風險評定來說明,包括雜質(zhì)、可浸提或可瀝濾化學物的化學識別、患者接觸這些化學物質(zhì)情況、可獲得的證據(jù)權重(WOE)和作用方式(MOA)信息(如果有)。致癌性信息宜與暴露或接觸的途徑和時間相適應,并可以從毒性文獻中獲得。當缺乏明顯致癌性風險時,考慮進行醫(yī)療器械致癌性試驗很少被認為是適用的，然而,如果最終醫(yī)療器械確定需要進行致癌性試驗時,使用動物壽命期研究或轉(zhuǎn)基因動物模型研究可能適用。如 OECD 指南 453 中所述,這些試驗可設計在一項實驗研究中同時檢驗慢性毒性和致腫瘤性。

       12、生殖與發(fā)育毒性：生殖毒性終點可通過風險評定來說明,包括雜質(zhì)、可浸提或可瀝濾化學物的化學識別、患者接觸這些化學物質(zhì)情況、可獲得的證據(jù)權重(WOE)和作用方式(MOA)信息(如果有)。只有在醫(yī)療器械有可能影響應用對象的生殖功能時才應進行生殖/發(fā)育毒性評價。另外,對于孕期使用的醫(yī)療器械或材料宜考慮進行發(fā)育毒性評價。

       13、降解：對于任何可能在人體內(nèi)降解的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或組織內(nèi)殘留的材料,應提供降解信息。如果該可吸收器械已經(jīng)進行過體外和體內(nèi)降解比較,并且體外降解研究表明可能的降解產(chǎn)物是在預知量以內(nèi),并且降解的速率與具有安全臨床使用史的產(chǎn)品相似,則不必進行體內(nèi)降解試驗。當產(chǎn)生降解微粒時,如果微粒的物理狀態(tài),即尺寸分布和形狀,與具有安全臨床使用史的產(chǎn)品相似或已存在足夠的關于預期使用中該物質(zhì)和降解產(chǎn)物的降解數(shù)據(jù)時,則可不必進行降解試驗。

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