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加拿大醫(yī)療器械許可證（Medical Device Establishment License，簡稱MDEL）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的機(jī)構(gòu)許可證，允許醫(yī)療器械供應(yīng)商在加拿大境內(nèi)銷售、分發(fā)、進(jìn)口或出口醫(yī)療器械。MDEL是確保醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)上符合質(zhì)量和安全要求的重要準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)于加拿大MDEL的一些重要信息：

1.申請(qǐng)和注冊(cè)：醫(yī)療器械供應(yīng)商需要向加拿大衛(wèi)生部提交MDEL申請(qǐng)，并提供相關(guān)文件和信息以證明其符合加拿大的法規(guī)和要求。成功獲得MDEL后，供應(yīng)商將被授予唯一的設(shè)備許可證號(hào)碼。

2.分類和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：加拿大根據(jù)醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)其進(jìn)行管理。不同類別和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的器械可能需要滿足不同的要求和程序。

3.更新和維持：MDEL的有效期為一年，供應(yīng)商需要確保其許可證的信息更新和維持。在每年的指定時(shí)間內(nèi)，供應(yīng)商需要向加拿大衛(wèi)生部提交更新申請(qǐng)，并支付相應(yīng)的費(fèi)用。

4.監(jiān)管和合規(guī)：持有MDEL的供應(yīng)商需要遵守加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管要求和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理體系、報(bào)告不良事件、記錄保存等。

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