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FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

2.1識(shí)別醫(yī)療器械類別：

2.2根據(jù)器械類別的注冊(cè)要求進(jìn)行審核：

2.2.1一類醫(yī)療器械一般豁免FDA審核（豁免510K）

2.2.2二類醫(yī)療器械一般進(jìn)行上市前通知，即Premarket Noti?cation510（k）

2.2.3三類醫(yī)療器械一般進(jìn)行上市前批準(zhǔn)，即Premarket Approval (PMA)

2.2.4 ?已有的等同器械作為參考的醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)新式醫(yī)療器械審核（DeNovo）

2.3申請(qǐng)鄧白氏編碼：

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求所有外國制造商、進(jìn)口商、分銷商以及運(yùn)輸商在向FDA注冊(cè)并銷售產(chǎn)品之前，必須擁有一個(gè)鄧白氏編碼（DUNS Number）。鄧白氏編碼是由鄧白氏公司（Dun & Bradstreet）提供的一種全球性商業(yè)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，用于唯一地識(shí)別企業(yè)，它可以幫助FDA快速準(zhǔn)確地檢查企業(yè)的歷史記錄和信用記錄，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2.4申請(qǐng)小微企業(yè)：

?微企業(yè)的定義是包括其分?機(jī)構(gòu)的企業(yè)，在最近?個(gè)納稅年度，該企業(yè)的總收?和銷售額少于1億美元。合格的小微企業(yè)有資格在該財(cái)政年度內(nèi)申請(qǐng)減少或免除費(fèi)用，符合資格獲得減免?微企業(yè)費(fèi)?的應(yīng)?程序類型為：上市前通知（510（k）），DeNovo申請(qǐng)，上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)[PMA]，?物制劑許可申請(qǐng)[BLA]，產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]），上市前報(bào)告（PMR）。

2.5美國代理人確定：

  美國FDA規(guī)定，美國國外的醫(yī)療器械、?品、酒類、藥品等??在進(jìn)?美國之前必須進(jìn)?注冊(cè)，同時(shí)必須指定?位美國代理?，該美國代理?負(fù)責(zé)緊急情況和?常事務(wù)交流。美國代理?是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外??為了進(jìn)?FDA注冊(cè)?指定其為注冊(cè)代理?。美國代理人的責(zé)任是有限的，包括：

?協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)?溝通

?回答有關(guān)進(jìn)?到美國或打算進(jìn)?到美國的外國機(jī)構(gòu)?產(chǎn)醫(yī)療器械的問題

?協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查

?如果FDA?法直接或迅速與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或?件，并且這種?動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或?件。

?美國代理商不承擔(dān)向報(bào)告不良事件的責(zé)任

2.6企業(yè)（制造商）注冊(cè)：

  醫(yī)療器械的制造商（美國內(nèi)和美國外）和初始分銷商（進(jìn)?商）必須在FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)信息。除?FDA豁免注冊(cè)制造商，否則所有機(jī)構(gòu)注冊(cè)都必須以電??式提交。所有注冊(cè)信息必須在每年的10?1??12?31?之間每年進(jìn)?驗(yàn)證。

2.7醫(yī)療器械注冊(cè)審核方式：

2.7.1、豁免510（k）：豁免510（k）申請(qǐng)的醫(yī)療器械?需FDA審核，注冊(cè)制造商和醫(yī)療器械后可以在美國銷售。

2.7.2 、510(k)： 510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，?于證明要銷售的器械?少與已合法銷售的器械（即等同器械）?樣安全有效（SubstantialEquivalence）。申請(qǐng)者必須將申請(qǐng)器械與?個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)??較，并制定和?持其 實(shí)質(zhì)等同聲明。510k審核結(jié)果在90?內(nèi)公布。

2.7.3 、PMA：上市前批準(zhǔn)（PMA）是FDA進(jìn)?科學(xué)和法規(guī)審查的過程，以評(píng)估III類醫(yī)療器械的安全性和有效性。III類器械是指那些能夠維持或維持?命的器械，在預(yù)防?類健康受損??具有重要意 義，或存在潛在?度傷害?險(xiǎn)。由于與III類器械相關(guān)的?險(xiǎn)?平，這些器械需要獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)才能獲得市場批準(zhǔn)。PMA審核結(jié)果在90?內(nèi)公布。

2.7.4、DeNovo：?已有的等同器械作為參考的醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)新式醫(yī)療器械審核（DeNovo）醫(yī)療器械3類的主要申請(qǐng)程序是申請(qǐng)“上市前批準(zhǔn)-PMA”。

2.8證件樣例：

  認(rèn)證通過后，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊(cè)。

4.1、鄧白氏編碼申請(qǐng)：常規(guī)申請(qǐng)免費(fèi)

4.2、小微企業(yè)申請(qǐng)：免費(fèi)

4.3、企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)：7653美元/年（美國2024財(cái)年），每年10?1日?12?31日之間?付

4.4、美國代理人費(fèi)用：以實(shí)際收費(fèi)為準(zhǔn)

4.5、510(k)評(píng)審費(fèi)（美國2024財(cái)年）：21760美元（小微企業(yè)5440美元）/個(gè)產(chǎn)品