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醫(yī)療器械海外認(rèn)證
序號 事項(xiàng)名稱 事項(xiàng)簡述 操作
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歐盟CE認(rèn)證

 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 查看詳情 立即咨詢
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美國FDA認(rèn)證

 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。 查看詳情 立即咨詢
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澳大利亞TGA認(rèn)證

 澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理澳大利亞醫(yī)藥和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。TGA的目標(biāo)是確保澳大利亞市場上的治療商品（包括藥品、醫(yī)療器械和生物制品）的質(zhì)量、安全和有效性，并提供相應(yīng)的監(jiān)管和準(zhǔn)入程序。 查看詳情 立即咨詢
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加拿大MDEL認(rèn)證

 加拿大醫(yī)療器械許可證（Medical Device Establishment License，簡稱MDEL）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的機(jī)構(gòu)許可證，允許醫(yī)療器械供應(yīng)商在加拿大境內(nèi)銷售、分發(fā)、進(jìn)口或出口醫(yī)療器械。 查看詳情 立即咨詢
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日本PMDA認(rèn)證

 日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）是日本的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療等進(jìn)行審批、監(jiān)督和監(jiān)管工作，醫(yī)療器械在日本需要經(jīng)過PMDA的認(rèn)證程序才能獲得市場準(zhǔn)入。 查看詳情 立即咨詢
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韓國MFDS認(rèn)證

 韓國的醫(yī)療器械由食品藥品安全管理部門（MFDS）監(jiān)管，該部前身為韓國食品和藥品管理局（KFDA) 。在進(jìn)入韓國市場和在韓國銷售之前，制造商必須遵守《醫(yī)療器械法》的要求，并在MFDS注冊。 查看詳情 立即咨詢
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歐盟自由銷售證明

 歐盟自由銷售證書（Free Sales Certificate）是指用于證明某種產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（European Economic Area，EEA）內(nèi)可以自由銷售和流通的官方文件。歐盟自由銷售證書通常由產(chǎn)品制造商或供應(yīng)商向相關(guān)國家主管部門提交申請，并根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審核和頒發(fā)。該證書是為了展示該產(chǎn)品已符合歐盟的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，并且可以在歐盟市場自由銷售和流通。 查看詳情 立即咨詢
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