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序號	資質名稱	事項名稱	事項簡述	操作
1	《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書》	醫(yī)療器械分類界定	對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)相關法規(guī)要求進行分類界定申請。	查看詳情立即咨詢
2	《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》	第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案	第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。	查看詳情立即咨詢
3	《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》	第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案	已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。	查看詳情立即咨詢
4	《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》	第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案	從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。	查看詳情立即咨詢
5	《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》	第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更	企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發(fā)證部門應當在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。	查看詳情立即咨詢
6	《進口第一類醫(yī)療器械備案》	進口第一類醫(yī)療器械備案	境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。	查看詳情立即咨詢
7	《進口第一類醫(yī)療器械備案》	進口第一類醫(yī)療器械變更備案	境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。	查看詳情立即咨詢
8	《第二類醫(yī)療器械注冊證》	第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)	申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。	查看詳情立即咨詢
9		第二類醫(yī)療器械注冊證變更備案	注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。	查看詳情立即咨詢
10		第二類醫(yī)療器械注冊證變更注冊	已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。	查看詳情立即咨詢
11		第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)	醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。	查看詳情立即咨詢
12	《國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊證》	國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊	第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。	查看詳情立即咨詢
13		國產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更備案	注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。	查看詳情立即咨詢
14		國產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊	已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。	查看詳情立即咨詢
15		國產(chǎn)三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊	醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。	查看詳情立即咨詢
16	《進口醫(yī)療器械注冊證》	進口二、三類醫(yī)療器械首次注冊	向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。	查看詳情立即咨詢
17		進口二、三類醫(yī)療器械變更備案	注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。	查看詳情立即咨詢
18		進口二、三類醫(yī)療器械變更注冊	已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)	查看詳情立即咨詢
19		進口二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊	醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請	查看詳情立即咨詢
20	《創(chuàng)新醫(yī)療器械》	第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批（國產(chǎn)械二省創(chuàng)新）	申報產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械，申請人向當?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局遞交申請。	查看詳情立即咨詢
21		創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（國產(chǎn)器械國家創(chuàng)新）	境內(nèi)申請人應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心。	查看詳情立即咨詢
22		創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（進口器械國家創(chuàng)新）	境外申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。	查看詳情立即咨詢
23	《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》	醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)	從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。	查看詳情立即咨詢
24		醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更	醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。	查看詳情立即咨詢
25		醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)	醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。	查看詳情立即咨詢

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